Header bilde: Pixabay.com
En avgjørelse avsagt av EU-domstolen (CJEU) 6 oktober 2015 vil forlenge patentvernet for mange innovative legemidler.
Spørsmålet gjaldt varigheten av supplerende patentbeskyttelse som gis til den innovative farmasøytiske industrien. EU-lovgivningen gir mulighet for et supplerende beskyttelsessertifikat (SPC) for å kompensere patentholderen for forringelse av patenttiden på grunn av en langvarig regulatorisk prosess for å få tildelt markedsføringstillatelse (MA) for legemidler. I EU kan ingen legemidler markedsføres kommersielt før den relevante myndighet har utstedt en slik MA.
Imidlertid har det hersket ulike meninger om hvordan varigheten av en SPC skal regnes ut. EU-lovgivningen forutsetter at varigheten av SPC skal beregnes med grunnlag i «datoen for første tillatelse til å selge produktet på markedet i Unionen». Men hva er det som avgjør datoen for den første MA? Er det datoen da vedtaket om MA blir besluttet av vedkommende myndighet? Eller, er det datoen søkeren får kunngjort avgjørelsen, noe som vanligvis er noen dager senere?
I samsvar med en nylig uttalelse fra generaladvokaten, har CJEU avgjort saken: den relevante datoen er dagen avgjørelsen er kunngjort for søkeren.
CJEU sin avgjørelse har således satt en stopper for usikkerheten den farmasøytiske industrien har hatt vedrørende varigheten av effektiv patentbeskyttelse som gis til legemidler. Videre kan to til fem ekstra dager mellom vedtaket om beskyttelse og kunngjøring til søkeren være av betydelig kommersiell verdi når den blir lagt til varigheten av en SPC. Eierne av en SPC med et fullt fem års tillegg av varigheten til patentet vil ikke bli berørt av dette vedtaket.
Kontakt gjerne vår SPC ekspert Jan Mondrup Pedersen hvis du har spørsmål angående dette.
